Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το πρώτο τεστ αναπνοής για τον κορωνοϊό
Επείγουσα αδειοδότηση έλαβε από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων μια συσκευή που ανιχνεύει τον κορωνοϊό στην αναπνοή και δίνει αποτέλεσμα σε λιγότερο από τρία λεπτά.
Το InspectIR COVID-19 Breathalyzer, σε μέγεθος μικρής βαλίτσας, επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο από «εκπαιδευμένους χειριστές υπό την επίβλεψη παρόχου υγείας», διευκρινίζει η FDA στην ανακοίνωσή της.
Με άλλα λόγια, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο σπίτι αλλά σε νοσοκομεία, ιατρεία ή κινητά εξεταστικά κέντρα, ή ακόμα και στις εισόδους επιχειρήσεων εφόσον υπάρχει διαθέσιμος γιατρός.
Ο εξεταζόμενος φυσά σε ένα σωληνάκι και η συσκευή αναλύει το δείγμα με αέρια χρωματογραφία και φασματοσκοπία μάζας προκειμένου να ανιχνεύσει πέντε ενώσεις που απελευθερώνονται σε περίπτωση Covid-19.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η εταιρεία InspectIR μπορεί να παραγάγει κάθε εβδομάδα περίπου 100 συσκευές, οι οποίες μπορούν να ελέγχουν περίπου 160 δείγματα την ημέρα.
Η InspectIR έχει χρησιμοποιήσει παρόμοια τεχνολογία για την ανίχνευση ναρκωτικών στην αναπνοή, σύμφωνα με τον δικτυακό τόπο της εταιρείας,
Υψηλή αξιοπιστία
Σύμφωνα με την FDA, η συσκευή είναι 91,2% αξιόπιστη στην αναγνώριση θετικών δειγμάτων και 99,3% στην αναγνώριση αρνητικών, σύμφωνα με μελέτη σε 2.409 άτομα με και χωρίς συμπτώματα.
Η μελέτη πραγματοποιήθηκε το 2020, ωστόσο μια επόμενη δοκιμή έδειξε ότι η αξιοπιστία διατηρείται περίπου στα ίδια επίπεδα στην ανίχνευση της παραλλαγής Όμικρον.
Παρόλα αυτά, τα θετικά τεστ συνιστάται να επιβεβαιώνονται με μοριακό έλεγχο, όπως ισχύει και για τα θετικά αποτελέσματα των rapid test.
Αν και τα περισσότερα τεστ για την Covid-19 βασίζονται σε επιχρίσματα από τη μύτη ή τον λαιμό, η FDA έχει εγκρίνει και άλλες εναλλακτικές λύσεις. Το 2020 ενέκρινε τεστ που αναπτύχθηκε στο Πανεπιστήμιο του Γέιλ για διάγνωση σε δείγμα σάλιου, ενώ πέρυσι έδωσε πράσινο φως σε τεστ αντισωμάτων που λειτουργεί με μια σταγόνα αίματος από το δάχτυλο.
«Η σημερινή αδειοδότηση είναι ένα ακόμα παράδειγμα της ταχέως εξελισσόμενης καινοτομίας για τα διαγνωστικά τεστ της Covid-19» δηλώνει στην ανακοίνωση της FDA ο δρ Τζεφ Σούρεν, υπεύθυνος της υπηρεσίες για τις διαγνωστικές εξετάσεις κορωνοϊού.
